ARTICLE
 

İLAÇTA PATENT UYGULAMASININ HUKUKİ BOYUTU
 


15 Nisan 1994'de imzalanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe giren Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması (DTÖ) uluslararası bir centilmenlik niteliğinde olan ve bu kurallara uymayan ülkeler açısından son derece etkin yaptırımlar içeren bir anlaşmadır.

DTÖ Anlaşması'na taraf olan 126 ülkenin her birinin anlaşmada tanımlanan kurallarla ilgili yasal düzenlemeleri belirlenen süreler içinde yapması, etkin bir biçimde uygulamaya koyması ve tüm bu gelişmelerden diğer ülkeleri zamanında bilgilendirmesi, DTÖ Anlaşmasından hem ekonomik hem de siyasi bakımdan maksimum yarar sağlamasının temel şartıdır.Bu şekilde hareket eden ülkeler en kısa zamanda uluslararası ticarette etkin rol oynayabileceklerdir.


DTÖ Anlaşmasının en önemli özelliklerinden birisi fikri mülkiyet haklarının, taraf ülkelerin tamamında standart olarak ve etkin biçimde korunmasını öngörmesidir. Patent, faydalı model, ticari markalar, hizmet markaları, endüstriyel tasarımlar, coğrafi işaretler ve entegre devrelerin topografyalarından oluşan sınai haklar ile telif hakları ve komşu haklarını kapsayan fikri mülkiyet haklarının tümünün ülkemizde uluslararası standartlarda korunması Türkiye'nin kendi sınai ve ticareti için de son derece gereklidir.

DTÖ Anlaşmasının fikri mülkiyet ilke ilgili kısmının birinci bölümü genel hükümler ve temel kuralları açıklamaktadır. Burada temel ilke, Anlaşmaya taraf her ülkenin kendi vatandaşlarına veya bir başkasına tanıdığı hakların tümünü, diğer ülke vatandaşlarına da tanıması ilkesidir.

İkinci bölüm ise fikri mülkiyet haklarının her birini ayrı ayrı tanımlamakta ve ülkelerin standart olarak uygulaması gereken kuralları içermektedir.Patentlerle ilgili olarak, 1967 yılında Stockholm'de imzalanan Paris Sözleşmesi'nin esas hükümlerini tamamlayıcı genel kurallar getirilmektedir. Buna ilave olarak teknolojinin her alanındaki ürün ve yöntem olarak tüm buluşların 20 yıl korunmasını öngörmektedir.

Anlaşmanın üçüncü kısmı, üye ülkenin, diğer ülke vatandaşı hak sahiplerinin fikri mülkiyet haklarını etkin bir şekilde uygulamalarını sağlamak üzere kendi milli mevzuatlarında kendi vatandaşlarına uyguladığı kanuni tedbir ve işlemleri aynen sağlamayı öngörmektedir. İşlemlerin; fikri mülkiyet haklarının ihlaline karşı etkin harekete izin vermesi, çok maliyetli veya gereksiz karmaşık olmaması, adil ve eşitlik ilkelerini kapsayıcı nitelikte olması ve makul olmayan süre veya haksız gecikmelere sebep olmaması temel ilkeler olarak öngörülmektedir.

Anlaşmanın hükümlerini etkin bir biçimde uygulamak üzere gelişmiş ülkelere 1 yıllık geçiş süresi verilmiştir. Gelişme yolundaki ülkeler için 4 yıllık, az gelişmiş ülkeler için ise 10 yıllık geçiş süresi öngörülmektedir.

Türkiye'nin tarafı olduğu GATT* (General Agreement on Trade and Tariffs) ve üyesi haline dönüştüğü DTÖ açısından bakıldığında: Dünya Ticaret Örgütünün kurulduğu Uruguay Round müzakereleri nihai anlaşmasında Ticaretle bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması başlığı altında Ek. 1 C olarak konuya ( TRIPS Agreement - Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) yer vermiştir.

Bu anlaşmaya göre Türkiye statüsü, gelişmekte olan üye ülke statüsünde yer almaktadır. Böylelikle de gelişmiş ülkelerin uyum göstereceği hızlı takvime oranla daha uzun bir süreye yayılan bir süreçte söz konusu yükümlülüğe uyum sağlanabilmesine olanak tanınmaktadır.

Bu çerçevede TRIPS Anlaşması'na uyum için gelişmiş ülkelere 1 yıllık bir süre tanınırken,

Madde 65(2) ye göre, "Gelişmekte olan üye ülkeler .... bu anlaşma hükümlerinin paragraf 1'de açıklanan uygulama tarihini dört yıl süre ile erteleme hakkına sahip olacaktır hükmüne yer verilmiştir.

Madde 66 (1)'e göre "en az gelişmiş ülkelerin özel ihtiyaç ve koşullarının, ekonomik, mali ve idari kısıtlamalarının ve uygulanabilir bir teknolojik temel yaratmak için esneklik gereksinimlerinin ışığında bu üyelerden bu anlaşma hükümlerini, madde 65 paragraf 1'de belirtilen uygulama tarihinden 10 yıllık bir süre için, uygulamaları istenmeyecektir.

Gelişme yolunda olan ülkelere ve özellikle de en az gelişmiş ülkelere verilen bu ayrıcalık karşısında, GATT çerçevesinde Dünya Ticaretinin gelişmiş ülkeler tarafından az gelişmişlere karşı serbestleştirilmesinin de 10 yıllık bir sürece bağlandığı, dolayısıyla karşılıklı yükümlülükler arasında bir dengenin bu anlamda tesis edildiği de görülmektedir.

Gümrük birliği ilişkisi açısından duruma bakılacak olursa :

1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 29. maddesinde:

1) Taraflar, Fikri. Sınai ve Ticari Mülkiyet Haklarının uygun ve etkin bir şekilde korunması ile uygulamasını temin etmek konusuna verdikleri önemi teyit eder.

2) Taraflar, Gümrük Birliği'nin iyi işleyişinin, Gümrük Birliği'ni oluşturan iki tarafta da Fikri Mülkiyet Hakları'nın etkin ve eşdeğer seviyede korunmasının varlığını gerektirdiğini kabul ederler ve bu Karar' ın 8.EK.'inde yer verilen yükümlülükleri üstlenmektedirler maddelerine yer verilmiştir.

Buradan da açık bir biçimde anlaşılacağı üzere fikri mülkiyet haklarının korunması gerekliliği teyit edilmekte ve bu hakların korunmasında tarafların etkin ve eş değerlik yükümlülüklerine uymaları karar altına alınmaktadır.

Bu maddenin uygulama esasları Ek.8 'e gönderme yapılarak düzenlenmiştir.

Burada dikkat çeken ilk özellik; Türkiye'nin Avrupa Birliği'ne karşı yükümlülüklerine ilişkin bir çekincede bulunarak; DTÖ nezdindeki statüsünü korumayı amaçladığının anlaşılmasıdır.

EK.NO:8

Madde 1'e göre:

Bu çerçevede, Türkiye, bu kararın yürürlüğe girmesinden itibaren üç yıl içinde TRIPS Anlaşması'nı uygulayacağını taahhüt etmiştir. Buna göre Türkiye'nin kararın yürürlüğe girmesinden itibaren üç yıl içinde TRIPS Anlaşması'nı uygulamayı taahhüt ettiği anlaşılmaktadır.Türkiye'nin bu haklı talebi TRIPS Anlaşması'nın 65(2) maddesi ile uyumludur. Türkiye Karar gereği 01.01.1999 tarihine ulaşmakta ve DTÖ uyumu ve Gümrük Birliği yükümlülükleri arasında tam bir uyumun sağlandığı görülmektedir. Ek 8 çerçevesinde, daha önce de belirtildiği üzere, ilk düzenlenen husus, Türkiye'nin Dünya Ticaret Örgütü nezdindeki "gelişmekte olan üye ülke" statüsünün devam ettiğinin belirtilmesidir. Bu noktada, Türkiye'nin isteği doğrultusunda düzenlediği anlaşılan ilk madde içinde, TRIPS anlaşmasına atıf yapıldıktan sonra, Türkiye'nin DTÖ nezdindeki gelişme yolunda olan ülke statüsü paralelinde, bu yükümlülüklere, Gümrük Birliği'nin yürürlüğe girmesinin ardından üç yıllık bir süre içinde uyum göstermesi gerekliliğinin, "sadece eczacılık ürünleri ve hayvan sağlığı ile ilgili proseslere tüm icatların patent edilebilirliğine "ek süre almak üzere karar altına alındığı anlaşılmaktadır. Zira Türkiye'nin fikri mülkiyet hakları konusunda bazı yükümlülüklerine, Ortaklık Konseyi Kararı yürürlüğe girmeden önce (01.01.1996), taraf olması gereğinin açık bir şekilde Ek.8'in 3. maddesi içinde yer verildiği görülmektedir. Zaten bu yükümlülüklerde söz konusu süreçler içerisinde yerine getirilmiştir. Ek.8'in 4.maddesinde ise patent edilebilirlik ve ilgili konulara değinilerek Türkiye'nin patent konusunu düzenleyen mevzuatının içermesi gerektiği unsurlar belirtilmiştir. Bu unsurlar;

- en azından TRIPS seviyesine eş değer zorunlu lisans kurallarını düzenleyen mevzuatı
- kişi veya hayvan sağlığına yönelik eczacılık ürünleri ve prosesleri hariç, ancak tarımsal kimya ürünleri dahil olmak üzere bütün icatların patent edilmesini düzenleyen bir mevzuatıdır.
- Patentleri, tescil edildikleri tarihten itibaren 20 yıl süreyle koruma altına alan bir mevzuattır.

Devamla Ortaklık Konseyi Kararı'nın yürürlüğe girmesinin ardından fakat; yürürlüğe giriş tarihinden itibaren en geç iki ve üç yıl süre içinde Türkiye tarafından yapılması gereken işlemlerle ilgili olarak verilen listeler içerisinde mükerrer 5. maddeye göre:

"Türkiye bu kararın yürürlüğe girmesinden itibaren iki yıldan geç olmamak üzere 1 Ocak 1999 tarihinden önce eczacılık ürünleri ve proseslerinin patent edilebilirliğini teminat altına almak amacıyla yeni bir mevzuat yürürlüğe koyar veya mevcut mevzuatında gerekli değişiklikleri yapar " hükmüne yer verilmiştir. Böylelikle ilaçta patent edilebilirlik konusu bir kez daha Ek.8 içerisinde hükme bağlanmaktadır. Bu durumda Türkiye, Ortaklık Konseyi Kararı'nın 29. maddesinde vazedilen fikri mülkiyet haklarının korunmasına ilişkin uygulama esaslarını düzenleyen Ek.8'de özellikle ilaçta patent koruması hakkında 1999 yılına kadar bir ek süreyi birçok noktada zaten hüküm altına aldırmıştır. Fikri mülkiyet hakları ile ilgili düzenlemeler Gümrük Birliği'nin yürürlüğe girişinden önce gerçekleştirilirken; ilaçta patent edilebilirliğe ait mevzuat 31 Aralık 1998 tarihine kadar uzatılmıştır.

Bu açıklamalardan da anlaşılacağı üzere; Türkiye DTÖ yükümlülükleri gereği 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı içerisine ilaçta patent edilebilirlik üzerine ek süreleri karar altına aldırmayı başarmıştır. Buna paralel olarak da 551 Sayılı KHK yürürlüğe girmiş ve Ortaklık Konseyi Kararı gereği tam uyum sağlanması üzerine 566 Sayılı KHK yayınlanmıştır.

19.9.1995 tarih ve 566 sayılı KHK ile yapılan düzenlemede "Tıbbi ve veteriner ilaç üretim usullerine ve ürünlerine bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 1999 tarihinde başlar." hükmüne yer verilmiştir. Bu bölüm 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname' nin Geçici 4. maddesinin 1. fıkrasında da yer almaktadır. Peki 01.01.1999 tarihinde başlayan ilaç patentlerine yönelik korumanın kapsamı ne olacaktır ? Koruma piyasada bulunan bütün ilaçlara mı yöneliktir ? Hangi ilaçlar söz konusu patent korumasından yararlanacaktır ? İlk etapta aklımıza gelebilecek bu soruları yanıtlarsak:

Korumadan yararlanma konusunu açıklığa kavuşturabilmek için öncelikle hangi buluşların patentle korunabileceğine bakmalıyız: 551 Sayılı KHK.nın 5. maddesinde "Yeni, tekniğin bilinen durumunu aşan ve sanayie uygulanabilir buluşlar patent verilerek korunur" ibaresi yer almaktadır. Biraz daha açacak olursak:

Yenilik: Tekniğin bilinen durumuna dahil olmayan buluş yenidir.
Tekniğin bilinen durumu, patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde toplumca erişilebilir yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım veya bir başka yolla açıklanan bilgilerden oluşur. Bir buluşa patent verilmesini etkileyecek nitelikte olmakla birlikte, başvuru tarihinden önceki on iki ay içerisinde açıklama yapılmış olması buluşa patent verilmesini etkilemez. Ancak açıklamanın buluş sahibi, buluş sahibinin bir başka başvurusunda yer alan bilginin bir merci tarafından açıklanması veya buluş sahibinden doğrudan doğruya veya dolaylı olarak bilgi elde eden bir üçüncü kişi tarafından yapılmış olması gereklidir.

Tekniğin bilinen durumunun aşılması: Buluş, ilgili olduğu teknik alandaki bir uzman tarafından, tekniğin bilinen durumundan aşikar bir şekilde çıkarılamayan bir faaliyet sonucu gerçekleşmiş ise, tekniğin bilinen durumunun aşıldığı kabul edilir.

Sanayie uygulanabilir olma: Buluş, tarım dahil sanayiinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte ise, sanayie uygulanabilir olduğu kabul edilir.

Bu şartlara haiz buluşlara incelenerek verilen patentin süresi başvuru tarihinden itibaren hesaplanan ve uzatılamayan 20 yıl, incelemesiz verilen patentin süresi ise 7 yıldır.

TRIPS Anlaşması teknolojinin bir alanındaki buluşların özellikle tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunmasında gelişme yolundaki ülkelerin geçiş sürecinin başlangıcından itibaren tüm patent başvurularını kabul etme zorunluluğu getirmektedir. Bu nedenle Türk Patent Enstitüsü 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren teknolojinin tüm alanında ilaçlarda dahil olmak üzere yapılacak patent başvurularını kabul etmektedir. Bir buluşa patent hakkı verilmesini prosedürü oldukça uzundur. Türk Patent Enstitüsü'nce 24 ay olarak saptanmış olsa bile bazı noksanlarının tamamlanması süreçleri de göz önüne alındığında bu süre daha fazla uzayabilmektedir.Türkiye'ye 01.01.1995 yılından itibaren yapılan patent başvurularının geçiş süresinin bitimine kadar sonuçlanmaması durumunda bile, buluşun yeniliği müracaat tarihinden itibaren saklı tutulacaktır. Eğer ilgili tıbbi veya zirai kimyasal ürünlerin yani ilaçların pazara çıkış izni (ruhsat alması) geçiş süresi içinde elde edilirse, başvurunun yapıldığı gelişmekte olan ülke 5 yıl süre ile veya patentin tescil edilmesine kadar başvuru sahibine münhasır pazarlama hakkı tanıyacaktır.

İstatistiki verilere göre:

01.01.1995 tarihinden 15.10.1998 tarihine kadar 1034 ilaç patenti başvurusu yapılmıştır. Hangi ilaçların korunmadan yararlanacağı sorusuna dönecek olursak yukarıda zikredilen 1034 ilaç patenti başvurusundan sonuçlanmış ve patent almaya hak kazanmış olanlar ve de devam edecek yani 15.10.1998 tarihinden sonra yapılan ve patent almaya hak kazanan ilaç patentleri yanıtı kolayca verilebilir. Bugüne dek piyasada bulunan ve yeni olarak kabul edilemeyecek olan ilaçların bir kısmı koruma sürelerini doldurmuş olanlardır ki bunlar zaten herkes tarafından üretilip pazarlanabilecektir. Koruma süresini tamamlamamış fakat yenilik vasfını kaybetmiş buluşları kapsayan ilaçlar Türkiye'deki patent mevzuatına göre değil ancak Paris sözleşmesi gereği ve genel haksız rekabet hükümlerine dayanarak korunabileceklerdir. Çünkü tescil sistemi ulusaldır ve Türkiye'de tescili olan buluşlar patent korumasından yararlanabilirler.

Şimdi birazda patentten doğan hakkın kapsamından bahsetmek istiyorum:

Patent hakkı sahibi, buluşun yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapmaksızın patent hakkından yararlanır. Patent sahibinin, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak aşağıda sayılanların yapılmasını önleme hakkı vardır. Şu fiillerin yapılmasını önleme hakkı vardır.

a) Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle olursa olsun elde bulundurulması,
b) Patent konusu olan bir usulün kullanılması
c) Kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının üçüncü kişiler tarafından başkalarına teklif edilmesi,
d) Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satışa sunulması veya kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle olursa olsun elde bulundurulması

Sayılan fiillerin gerçekleşmesi halinde patent hakkı sahibinin hukuki başvurular ve cezai şikayetlerde bulunma hakkı mevcuttur. Patentten doğan hakları ve bu haklara tecavüz sayılan halleri inceledikten sonra kanımca üzerinde durulması gereken noktalardan biriside " Patentten Doğan Hakların Kapsamının Sınırları"dır.

Yukarıdaki açıklamalarda koruma süresini dolduran patentlere konu ürünlerin herkesçe üretilip, piyasaya sunulabileceğinden ve bu hakların kamuya mal olması meselesinden bahsetmiştik. Bir ilacın patent süresi dolduğunda aktif maddesi yada jeneriği üretilmek istendiğinde "patentten doğan hakların sınırları" önem kazanacaktır. Çünkü bir ilacın seri olarak üretilmesi ve ruhsat alımı için hazırlık yapılması uzun bir süreci alacaktır. 551 Sayılı KHK.nin 75. maddesinde bu sınırlar belirtilerek bahsettiğimiz durumun önüne geçilmesi sağlanmaya çalışılmıştır. Buna göre :

- Sınai ve ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller,
- Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller,
- Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiillerin, patentten doğan hakların kapsamı dışında olduğu belirtilmiştir.

Bu hükümlerden, patentli herhangi bir ürün üzerinde patent süresi devam ederken yapılacak araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin patente tecavüz kapsamı dışında kalacağı sonucu çıkarılabilecektir.Tabi bu ürünlerin piyasaya verilmemesi şartıyla. Bu durum ilacın ruhsat alımı çalışmaları için de kabul edilebilecektir.

 
 
yukarı